里程碑！首款NASH新藥獲FDA加速批準上市
3月14日，FDA官網顯示，Madrigal Pharmaceuticals開發的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）獲加速批準上市，用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，現稱為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH））患者。這是F...
2024年藥品監管網信暨統計工作會議召開
3月13日，2024年藥品監管網信暨統計工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，落實全國藥品監督管理工作會議和國家藥監局信息化工作推進會要求，...
關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見
為加強醫療監督執法部門協作，形成跨部門聯合監督執法合力，嚴厲打擊醫療執業活動中的違法違規行為，規范醫療服務行業秩序，保障醫療服務行業健康發展，維護人民健康權益，根據國務院辦公廳《關于深入推進跨部門綜合...
《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》出臺
日前，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時廢止。
